爾康制藥參與新版藥典標準修訂 加速推動藥用輔料質量升級
在我國制劑(ji)逐步(bu)走(zou)向高端化(hua)的(de)(de)大背景下，藥用(yong)輔料的(de)(de)高質量發展顯得(de)尤為重要。藥(yao)(yao)用(yong)輔料(liao)的(de)質(zhi)(zhi)量直接影響藥(yao)(yao)品(pin)的(de)有(you)效性(xing)，藥(yao)(yao)品(pin)質(zhi)(zhi)量標(biao)準成(cheng)為人民群眾用(yong)藥(yao)(yao)安(an)全的(de)堅(jian)強保障(zhang)。
今年(nian)以來，國家藥典委(wei)先后多(duo)次召開2020版(ban)藥(yao)典藥(yao)用輔(fu)料標準專題會議，同時發(fa)布了(le)多個藥用(yong)輔料(liao)標準制定或(huo)修訂(ding)草案。以爾康(kang)制藥為(wei)依托(tuo)單位建設的(de)國家藥用(yong)輔料(liao)工(gong)程技術研究中(zhong)心(xin)積(ji)極(ji)落(luo)實國家政策，圓滿完成(cheng)了(le)7個藥用輔料(liao)標準制修訂(ding)任務，成(cheng)(cheng)為率先(xian)完成(cheng)(cheng)2018年度藥用(yong)輔料(liao)標準制修訂課題任務的企(qi)業。
國(guo)家藥典委員會官(guan)方(fang)網(wang)站顯(xian)示(shi)，爾康(kang)制藥參與制修訂藥用輔料標準的品種中，甘油(you)、甘油(you)（供注(zhu)(zhu)射用）、十六醇、十八醇、十六十八醇、乙二胺(an)和(he)硬脂酸已進行公(gong)示，其(qi)中有幾個標準的修(xiu)訂值得大家關注(zhu)(zhu)。
此(ci)次修訂中，硬脂(zhi)酸(suan)分(fen)成了三(san)個(ge)型號(hao)(hao)，型號(hao)(hao)的細(xi)化為(wei)藥品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)提(ti)供(gong)了明確(que)的輔料選用(yong)指導，降低了產(chan)(chan)品(pin)(pin)不良(liang)率(lv)，提(ti)高了藥品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)效率(lv)，對藥品(pin)(pin)質量(liang)和生(sheng)產(chan)(chan)成本控制產(chan)(chan)生(sheng)了積極作用(yong)。十六醇、十八醇新增(zeng)“有(you)關物(wu)質”檢測項，對未知雜(za)質進行了定(ding)量(liang)控制，有(you)效推動了國(guo)內(nei)藥用(yong)輔料標(biao)(biao)準與國(guo)際接軌(gui)，細(xi)化了雜(za)質的控制，降低了產(chan)(chan)品(pin)(pin)安全(quan)風險。在甘(gan)油(you)、甘(gan)油(you)（供(gong)注射(she)用(yong)）品(pin)(pin)種(zhong)標(biao)(biao)準增(zeng)加“氯代化物(wu)”檢測項，進一(yi)步提(ti)高了藥用(yong)甘(gan)油(you)的安全(quan)性(xing)。
我國藥用輔(fu)料質量標準的收載工作起步(bu)較晚，目(mu)前藥用制劑實際使(shi)用的藥用輔(fu)料約有(you)600種，但有標(biao)準可循的不到半數(shu)。近(jin)年來，隨著藥(yao)用輔料(liao)的重要性被廣泛認同，我(wo)國藥(yao)用輔料(liao)產業和藥(yao)用輔料(liao)標(biao)準研究(jiu)得到(dao)較(jiao)快發展。與《中國藥(yao)典》2010年版比較，《中(zhong)國藥(yao)典》2015年版(ban)藥(yao)用輔料標準收載量由132種提高至(zhi)270種，在2020年(nian)版中(zhong)國藥典(dian)中(zhong)，收載的輔(fu)料將達(da)到370余個，提升的空間仍然很大。
研究(jiu)機構認為，輔料行(xing)業(ye)(ye)是(shi)被嚴重低估的(de)行(xing)業(ye)(ye)，行(xing)業(ye)(ye)重整、集中度(du)提(ti)升將會是(shi)輔料行(xing)業(ye)(ye)中長期的(de)趨(qu)勢。從長(chang)遠看來，擁有充足資金(jin)、領先的技術、完善的營(ying)銷服務體(ti)系及高水平的研(yan)制平臺的企業在(zai)發展中將(jiang)占據先機。
不過，相(xiang)比其(qi)他(ta)醫藥(yao)(yao)行(xing)業(ye)，藥(yao)(yao)用輔(fu)料行(xing)業(ye)中有專門(men)科研(yan)院機構的(de)企業(ye)還太少(shao)。國(guo)內知名的(de)藥(yao)(yao)用輔(fu)料企業(ye)，如爾康制(zhi)藥(yao)(yao)、山河藥(yao)(yao)輔(fu)等也(ye)正在加強自身科研(yan)平臺的(de)建(jian)設，爾康制(zhi)藥(yao)(yao)的(de)國(guo)家藥(yao)(yao)用輔(fu)料工(gong)程技術研(yan)究(jiu)中心已通過國(guo)家相(xiang)關部門(men)評審(shen)。
一流企業(ye)制定(ding)標(biao)準，作(zuo)為(wei)藥(yao)用(yong)輔(fu)料(liao)國家級(ji)的工程中心(xin)，爾(er)康制藥(yao)將充(chong)分利(li)用(yong)資源優勢推動藥(yao)用(yong)輔(fu)料(liao)質量升(sheng)級(ji)，助(zhu)力行業(ye)進一步向前發(fa)展(zhan)。
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